无菌屏障系统(SBS)

      跟据美国疾病预防控制中心统计,4%的患者因为包装失效导致病毒感染,其中11%的患者死亡。而在中国或其他发展中国家,恐怕这个数据会更让人触目惊心。


  对于无菌的医疗器械,主要的是必须将环境中天然存在的细菌和微生物阻隔在外。 包装必须提供针对环境的保护性屏障,同时能够让产品进行最终的灭菌,便于医疗专业人士洁净开启,并且直到最终使用时都保持完整。材料必须能承受最快最有效的灭菌方法,不能因 此导致降解。包装必须还要能够保护产品,防止配送和处理过程中常见的环境危害。此外, 包装本身不能因运输处理中存在的冲击或碰撞而受到任何损害,影响密封的完整性。

  医疗器械硬质包装一般由盖材和硬吸塑盒组成,两者封合的牢固性和密封性显得非常重要。这也是医疗器械厂商需要重点策划的事情。

  无菌医疗器械选择盖材,不二的选择是杜邦特卫强(TYVEK),它是医用包装材料高质量的标志。根据器械的大小及开启要求,可以选择不同型号的特卫强。关于如何选择水溶胶和热溶胶,选择什么类型的硬吸塑盒材质,选择什么样的热封合设备,则需要技术质量团队的验证和策划来决定。这样,会对以后的无菌屏障系统的建立和保持产生质的影响。

  当然,出了问题也不是不可以解决的。质量团队要在数据以及人、机、料、法、环的全面分析的基础上,通过PDCA循环,达成共识、找到真正的原因,从而拿出纠正预防措施。

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